Sartorius, 필터 무결성 테스터 출시

Feb 12, 2024

Sartorius Stedim Biotech의 새로운 Sartocheck 5 Plus 필터 무결성 테스터는 다운스트림 처리에 사용하도록 설계되었으며 제약 생산에서 필터의 무결성을 확인하려는 고객의 요구 사항을 기반으로 합니다.

회사는 Sartocheck 5 Plus가 최대의 데이터 무결성을 보장하고 향후 유럽 의약청(EMA)의 부록 1과 같은 품질 위험 관리에 대한 향후 요구 사항을 준수한다고 밝혔습니다.

새로운 필터 테스터는 작업자 오류, 부적절한 테스트 설정 및 허용 범위를 벗어난 환경 조건의 감지 가능성을 향상시킵니다. 이는 최대 수천 ml/min의 확산 속도로 소형 주사기 필터부터 대형 다중 라운드 하우징 및 직교류 카세트까지 전체 범위의 무결성 테스트를 포괄하도록 설계되었습니다.

Sartocheck 5 Plus는 ATEX, IECEx 및 FM 규격을 준수합니다. 알코올에 젖은 필터의 안전한 무결성 테스트를 통해 작업자를 보호합니다. 교차 오염을 방지하기 위해 장치는 외부 환기용 액세서리 키트와 함께 사용할 수 있습니다.

필터 무결성 테스터에는 FMEA(고장 모드 및 영향 분석)를 포함한 포괄적인 품질 위험 관리 문서가 함께 제공됩니다.