Beckman Coulter Life Sciences는 실험실이 부록 1 규정 기한을 준수하도록 지원합니다.

Aug 20, 2023

헤더 홀 | 2023년 7월 26일

실험실 자동화 및 혁신 제공업체인 Beckman Coulter Life Sciences는 진화하는 지역 및 글로벌 규정 준수 요구 사항 목록을 충족하기 위해 모든 규모의 실험실에 개별화되고 맞춤화된 지원을 제공하기 위한 노력을 계속하고 있습니다.

유럽 ​​연합(EU)에서 멸균 의약품을 제조하는 클린룸 실험실은 부록 1 규정 준수를 보장하기 위해 2023년 8월 25일까지 중요한 변경을 수행해야 합니다. 이는 2008년에 출시된 초기 버전에 대한 실질적인 업데이트이며 미생물, 미립자 및 내독소가 제대로 작동하는지 확인하기 위해 모든 멸균 제품 제조에 사용되는 시설, 장비, 시스템 및 절차의 설계 및 제어를 포함하여 제조업체에 대한 포괄적인 지침을 제공합니다. /발열물질 오염을 방지합니다.

품질 관리 및 바이오 제조 부문 글로벌 부사장인 Anurag Tandon은 “58페이지와 293개의 문단을 통해 실험실 전문가들이 이 업데이트되고 광범위한 규정에 대해 질문을 갖고 있다는 것을 알고 있습니다.”라고 말했습니다. “이 새로운 규정 준수 시대에는 의문이 제기될 것입니다. 우리는 원활한 규정 준수 전환을 보장하기 위해 실험실에 자원과 컨설팅을 제공하는 방식을 계속 선도하면서 복잡한 질문에 대한 답변을 명확히 하고 제공하기 위해 모든 규모의 실험실과 협력하기 위해 최선을 다하고 있습니다. ”

개정된 규정의 주요 초점 영역에는 품질 위험 관리(QRM) 원칙 적용, 지속적인 환경 모니터링 보장, 온라인 총유기탄소(TOC) 모니터링, 강력한 오염 통제 전략(CCS)의 중요성에 대한 강조 등이 포함됩니다. 제자리에. 클린룸 분류 및 환경 모니터링도 업데이트 전반에 걸쳐 점점 더 중요해지고 있습니다.

Tandon은 “총유기탄소 분석, 환경 모니터링, 입자 계수를 위한 Beckman Coulter Life Sciences의 솔루션은 전 세계에서 매일 사용되고 있으며 다양한 응용 분야에서 품질과 안전성을 보장하는 데 도움을 주고 있습니다.”라고 말했습니다. "우리는 입자 계수 및 특성화 기술을 주도하는 측정 원리인 쿨터 원리(Coulter 원리)와 이름을 공유하고 있으며 전 세계 연구원, 제제 개발 과학자 및 GMP 규제 품질 관리 부서에 중요한 데이터를 제공하는 장비에 대한 신뢰할 수 있는 리소스입니다."

Beckman Coulter Life Sciences의 MET ONE 3400+ 시리즈 휴대용 공기 입자 계수기를 사용하면 실험실에서 플러그 앤 플레이 네트워킹 및 맞춤형 전자 SOP를 포함한 기능을 통해 EU GMP Annex 1 규정, ISO 14644 및 FDA CGMP를 준수하여 공기 청정도를 모니터링할 수 있습니다. 지도.

부록 1 규정에는 수도 시스템을 포함한 유틸리티에 대한 초점도 포함됩니다. ANATEL PAT700 TOC 분석기는 정제수 및 주사용수(WFI) 시스템의 TOC 및 전도도에 대한 약전 요구 사항을 준수하는지 입증하도록 특별히 설계되었습니다.

TOC 분석부터 입자 계수 및 특성화에 이르기까지 Beckman Coulter Life Sciences는 리소스와 대면 또는 가상 상담을 도와드립니다. 자세한 내용을 보려면 여기를 클릭하세요.