2019년 코로나바이러스감염증(COVID) 기간 중 살균기, 소독기, 공기청정기 시행 정책

Mar 23, 2024

지침 문서

2023년 3월 13일 - 이 지침은 해당 날짜 이전에 개정된 최종 지침으로 대체되지 않는 한 2023년 11월 7일까지 유효합니다. 자세한 내용은 2023년 3월 13일자 88 FR 15417을 참조하세요.

2023년 3월 24일 - FDA는 두 가지 지침을 확정했습니다. 2019년 코로나바이러스 질병(COVID-19) 동안 발표된 시행 정책에 해당하는 의료기기에 대한 전환 계획 2019년 코로나바이러스 질병과 관련하여 긴급 사용 승인(EUA)을 발급받은 의료기기에 대한 공중보건 비상사태 및 전환 계획 (코로나 19). 이 지침에는 다음 사항에 대한 FDA의 권장 사항을 포함하여 코로나19 팬데믹 기간 동안 채택된 특정 정책과 시행된 운영을 정상 운영으로 전환하기 위한 FDA의 일반적인 권장 사항이 요약되어 있습니다.

FDA는 이해관계자들이 두 가지 최종 지침을 검토하고, 웨비나에 참석하고, 질문이나 우려 사항이 있는 경우 FDA에 문의할 것을 권장합니다. 특히, FDA는 기기에 대한 마케팅 승인을 얻으려는 제조업체의 경우 지침에 설명된 대로 전환 구현 계획을 포함하여 마케팅 제출에 대한 작업을 시작할 것을 권장합니다.

추가 자료:

식품의약청(FDA 또는 기관)은 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 팬데믹을 비롯한 신흥 전염병을 비롯한 위협으로부터 미국을 보호하는 데 중요한 역할을 합니다. FDA는 이 팬데믹에 대한 대응 노력을 지원하기 위해 시기적절한 지침을 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다.

FDA는 공중 보건 비상사태 동안 살균기, 소독 장치, 공기 청정기의 가용성과 성능을 확장하는 데 도움이 되는 정책을 제공하기 위해 이 지침을 발행합니다.

이 정책은 319(a)항에 따라 HHS 장관이 갱신한 내용을 포함하여 보건복지부(HHS)가 선언한 코로나19 관련 공중보건 비상사태 기간 동안에만 유효하도록 의도되었습니다. )(2) 공중보건법(PHS법).

이러한 공중 보건 비상 상황을 고려하고 2020년 3월 25일자 연방 관보의 "2019년 코로나바이러스 질병과 관련된 지침 문서 작성 프로세스"라는 제목의 공지에서 논의된 바와 같이, 이 지침은 FDA가 다음과 같은 이유로 사전 공개 의견 없이 시행되고 있습니다. 본 지침에 대한 사전 대중 참여가 실현 가능하지 않거나 적절하지 않다고 결정했습니다(연방식품의약품화장품법(FD&C법)의 섹션 701(h)(1)(C)(i) 및 21 CFR 10.115(g) 참조 (2)). 본 지침 문서는 즉시 시행되고 있지만, 식품기준청의 모범 지침 관행에 따라 의견의 여지가 있습니다.

언제든지 지침에 대한 의견을 온라인이나 서면으로 제출할 수 있습니다(21 CFR 10.115(g)(5) 참조).

온라인으로 의견을 제출할 수 없는 경우 서면 의견을 다음 주소로 우편으로 보내주십시오.

문서 관리 식품의약청 5630 Fishers Lane, Rm 1061 Rockville, MD 20852

모든 서면 의견은 본 문서의 문서 번호: FDA-2020-D-1138로 식별되어야 합니다.

2020년 3월 29일

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